醫療器械CE認證

　　類醫療器械的CE認證途徑

　　Are you ready for Brexit? Wellkang can help under all Brexit scenarios!

　　費用?

　　我的產品屬于醫療器械嗎?

　　什么是歐盟授權代表(歐盟代表/歐體代表)?

　　TOBY檢測 專業為您辦理 醫療器械的 歐盟自由銷售證書 CFS/FSC

　　為什么您需要一個歐盟授權代表(歐盟授權代理)?

　　不能只為價格，輕信某些 皮包公司/Dormant Company 之類的歐盟授權代表公司

　　為什么歐盟授權代表(歐盟授權代理)應該區別于一般的進口商和經銷商?

　　選擇歐盟授權代表(歐盟代表/歐體代表)時務必注意什么?

　　為什么必須將醫療器械, 體外診斷醫療器械(包括體外診斷試劑)信息注冊/通告歐盟主管機關?

　　體外診斷醫療器械(包括試劑)IVD在歐盟注冊與通告時應該注意的問題

　　TOBY檢測的服務價格表

　　歐盟的主管機關收取注冊費嗎?

　　什么時候必須注冊/通告主管機關?

　　已通告主管機關的信息的變更了，怎么辦?

　　誰應該注冊/通告主管機關?

　　TOBY檢測的服務價格表

　　醫療器械產品CE認證需要的技術文檔

　　醫療器械MDD產品分類

　　體外診斷醫療器械IVDD產品分類

　　基本要求檢查表 MDD Essential Requirements Checklist

　　醫療器械MDD/IVDD出口歐盟國家編寫標簽和說明書涉及的25種官方語言

　　I 類醫療器械的CE認證途徑

　　IIa 類醫療器械的CE認證途徑

　　IIb 類醫療器械的CE認證途徑

　　III 類醫療器械的CE認證途徑

　　(圖文) 歐盟法律對印制CE標志有何要求? 免費下載CE標志圖案

　　(免費下載)被2007/47/EC修訂后的93/42/EEC 醫療器械指令(最新版本/共60頁/包含了所有的5 次修訂)

　　I 類醫療器械的CE認證途徑

　　I 類醫療器械的CE認證步驟

　　分類：確認產品屬于I類醫療器械

　　選擇符合性評估途徑：請參考下面的流程圖

　　編制技術文件

　　CE符合性聲明

　　委任歐盟授權代表

　　由歐盟授權代表將制造商及產品在歐盟主管機關注冊

　　建立售后警戒系統/加貼CE標簽并將產品投放市場

　　I 類醫療器械: CE 符合性評估途徑

　　制造商有責任確保其產品符合93/42/eec指令的所有相關的基本要求，必須制定一份書面(自我)聲明來保證。

　　不具備測量功能或非滅菌的I類醫療器械(的CE認證過程中)不需要第三方公告機構(NB)參與。是否符合ISO13485:2003標準，由制造商自愿選擇，并非強制性。

　　具有測量功能或滅菌類的I類醫療器械(的CE認證過程中)必須要有第三方公告機構(NB)參與。

　　一旦制造商認為其產品符合93/42/eec指令的所有相關的基本要求，(歐盟境內的)制造商，或者(歐盟境外制造商的)歐盟授權代表必須先在歐盟主管機關注冊，然后才可加貼CE標簽并將產品投放EEA市場。