美國FDA認證

　　美國FDA認證介紹

　　美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration簡稱FDA)，隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。FDA下設藥品局、食品局、獸藥局、放射衛生局、生物制品局、醫療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區域工作管理機構，即6個局(有的刊物也稱6個中心)，一個中心和一個區域管理機構。美國食品藥品管理機構共有職工約7500人，FDA總部有1143人，其中藥品局為350人。

　　美國食品藥品管理局設在華盛頓特區及馬利蘭州羅克威爾城，機構龐大，分支機構遍布全國各地。為了加強藥品質量管理，FDA將全國劃分成6個大區，即太平洋區(舊金山、西雅圖、洛杉肌)、西南區(達拉斯、丹佛、堪薩斯)、中西區(芝加哥、明尼阿波利斯、底特律)、東北區(波士頓、紐約、布法羅)、中大西洋區(費城、辛辛那提、紐瓦克、巴爾的摩)、東南區(亞特蘭大、納什維爾、新奧爾良、奧蘭多、波多利各的圣吉安)。每區設立一個大區所，大區所下又設若干個地區所。太平洋區的大區所所在地為舊金山，西南區的大區所所在地為達拉斯，中西區的大區所所在地為芝加哥，東北區的大區所所在地為波士頓，中大西洋區的大區所所在地為費城，東南區的大區所所在地為亞特蘭大。

　　根據監管的不同產品范圍，可分為以下幾個主要監管機構：

　　1、食品安全和實用營養中心(CFSAN): 該中心是FDA工作量最大的部門。它負責除了美國農業部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安全。盡管美國是世界上食品供應最安全的國家，但是，每年還是有大約有七千六百萬食源性疾病發生，三十二萬五千人因食源性疾病需要住院治療，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和營養中心致力于減少食源性疾病，促進食品安全。并促進各種計劃，如：HACCP計劃的推廣實施等。該中心的職能包括：確保在食品中添加的物質及色素的安全;確保通過生物工藝開發的食品和配料的安全;負責在正確標識食品(如成分、營養健康聲明)和化妝品方面的管理活動;制定相應的政策和法規，以管理膳食補充劑、嬰兒食物配方和醫療食品;確?；瘖y品成分及產品的安全，確保正確標識;監督和規范食品行業的售后行為;進行消費者教育和行為拓展;與州和地方政府的合作項目;協調國際食品標準和安全等。

　　2、藥品評估和研究中心(CDER):該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效，在新藥上市前對其進行評估，并監督市場上銷售的一萬余種藥品以確保產品滿足不斷更新的最高標準。同時，該中心還監管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實性。嚴格監管藥品，提供給消費者準確安全的信息。

　　3、設備安全和放射線保護健康中心(CDRH):該中心在確保新上市的醫療器械的安全和有效。因為在世界各地有兩萬多家企業生產從血糖監測儀到人工心臟瓣膜等超過八萬種各種類型的醫療器械。這些產品都是同人的生命息息相關的，因而該中心同時還監管全國范圍內的售后服務等。對于一些象微波爐、電視機、移動電話等能產生放射線的產品，該中心也確定了一些相應的安全標準。

　　4、生物制品評估和研究中心(CBER):該中心監管那些能夠預防和治療疾病的生物制品，因此比化學綜合性藥物更加復雜，它包括對血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進行科學研究。

　　注意：FDA是一個執法機構,而不是服務機構.如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那么他至少是在誤導消費者,因為FDA既不隸屬面向大眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有所謂的"指定實驗室".FDA作為聯邦執法機構,不可以從事這種既當裁判,又當運動員的事.FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認證,合格的發與證書,但不會向公眾"指定",或推薦特定的一家或幾家,因為這與美國社會公平競爭的原則相違背。

　　FDA認證申辦形式

　　1.食品類(FOOD)：指的是普通食品，除衛生檢驗外還需要制作營養標簽。飲料和罐頭食品還需辦理FCE(工廠注冊)、SID(產品注冊)。

　　2.健康食品(HEALTH FOOD)：又稱功能食品，除達到普通食品的進口標準外，還需具有改善人體機能的功效，但需要做營養標簽。

　　3.營養補充劑(DIETARY SUPPLEMENT)：包括氨基酸、微量元素、維他命、礦物質及中草藥類，依據FDA法規制作，它能夠在藥品說明書、包裝、標簽上體現中醫藥、保健品改善人體機能，預防疾病的作用。美國FDA認證對于組成成份的說明及外包裝和標簽有嚴格的要求。

　　4.非處方用藥(OTC)：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規認定有效成分。在達到FDA各項非處方用藥的要求，并獲得美國藥口品登記號(NDC)后可以在美國市場上以藥品定位銷售。

　　5.化妝品(COSMETIC)：指以擦、倒、灑、噴、導入或其他方式用于人體及其任何部位，以達到清潔、保健、美化、治療或改變容貌作用的物品。

　　6.中草藥外用藥物：由純天然植物或提取物組成，以外用劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體，起到保健治療作用的產品。

　　7.GMP認證：國內的西藥原料藥要想合法進入美國市場，必須向美國FDA認證申請GMP認證。美國GMP的認證也是產品走向國際市場通行證.需經歷兩個階段：

　　(一)編寫DMF(DRUGMASTER FILE)并向美國FDA認證呈報，取得了DMF登記號。

　　(二)美國FDA官員實地檢查并進行認證。

　　FDA認證需要提交的文件清單：

　　1、《協議》(法人代表簽字，加蓋公司公章)

　　2、法律地位證明文件(營業執照、事業法人代碼證等，復印加蓋公章)

　　3、有效期內的資質證明或生產許可證(復印加蓋公章)

　　4、正式申請書

　　5、產品說明書

　　6、產品技術手冊

　　7、產品相關圖紙

　　8、FDA新增加要求提交的其他文件(如有)

　　FDA認證周期：

　　不同的產品FDA認證周期都不一樣，一般FDA認證周期為10--50個工作日

　　FDA認證范圍

　　對與所有與食品飲料直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿等材料以及激光類產品都必須通過FDA認證標準的檢測認證，才能進入美國市場。

　　1、食品包裝材料FDA檢測認證：紙張，塑料薄膜，金屬塑鋁箔

　　2、玻璃陶瓷產品FDA檢測認證：各類玻璃陶瓷的鍋、碗、盤、勺、盆、杯、瓶、壺等產品

　　3、食品級塑料產品FDA檢測認證：與食品接觸或直接入口的塑料類材料，主要包括：尼龍、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等

　　4、食品

　　5、醫療器械

　　6、藥品

　　7、食品添加劑

　　8、飲料

　　9、跟食品相關的材料

　　10、涂料產品FDA檢測認證：涂布于于食品接觸表面的石蠟共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。

　　11、水暖五金產品FDA檢測認證：與飲用水，自來水接觸的龍頭，水管，容器，泵閥，熱水器等

　　12、橡膠樹脂類產品FDA檢測認證

　　13、密封材料FDA檢測認證14、化學添加劑FDA檢測認證：色素，防腐劑，抗氧化劑，表面活性劑等.

　　14、激光類產品：DVD光驅，DVD碟機，激光指示器，激光筆，激光二極管，CRT顯像管等。